株式会社ARCALIS（本社：福島県南相馬市、代表取締役社長：髙松聡、以下「ARCALIS」）は、福島県南相馬市の本社所在地におけるmRNA医薬品工場技術開発棟（以下「MD棟」）建設計画が、経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業（2次公募）」（以下「本事業」）^＊1に採択されましたのでお知らせします。

ARCALISが建設を計画しているMD棟は、mRNAの設計図となる鋳型DNAの製造設備と、治験薬及び少量医薬品のGMPでの製造設備、将来の研究開発機能を拡張するための装備を備えた、最先端の製造開発施設です。

平時においては、様々なワクチンや治療薬の開発品や医薬品に使用される鋳型DNAの製造と治験薬の製造、および多品種少量が求められる個別化医療に使用されるmRNA医薬品の製造を担います。また、COVID-19等の感染が持続的に発生している場合において、流行株に関するmRNAワクチンの試作製造及び市場候補品の製造を行います。加えて、パンデミック発生時においては、パンデミックウイルス株遺伝子配列確認後、これまで海外メーカーに外部委託していた鋳型DNAを迅速に製造し、パンデミック宣言後6週間で製造方法を確立、100日後（14週）でのワクチン治験薬出荷開始を目指します。

本事業の採択により、本年７月に竣工したmRNA医薬品の原薬製造棟、並びに2026年竣工予定の製剤製造棟に加えて、隣接する場所にMD棟を建設することで、製造技術開発と製造の連携を一つの施設で達成し、国産で一貫して早期にmRNA医薬品を開発・製造できる体制を整えてまいります。

[本事業の概要]

補助対象事業	mRNA医薬品工場技術開発棟（MD棟）建設計画
デュアルユース　概要	＜平時＞ mRNAワクチン・医薬品に使用する鋳型DNAの製造、治験薬・個別化医療用医薬品の製造 及び 新規技術開発 ＜有事＞ 有事のパンデミック用mRNAワクチンに使用する鋳型DNAと治験薬の製造
事業実施期間	補助金交付決定後から令和8年末までに事業完了

^＊1 ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業について（2次公募）

今後脅威となりうる感染症への備えとして、平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック発生時にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備を有する拠点を整備するとともに、ワクチン製造に不可欠な製剤化・充填設備や、医薬品製造に必要な部素材等の製造設備を有する拠点等を整備しようとする場合に、その設備導入等を支援します。詳細は経済産業省のホームページをご覧ください。
（URL: https://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/2023/k230317001.html）

^＊2 福島県南相馬工場について

ARCALISは、ｍRNA医薬品・ワクチンのCDMOとして、2023年７月に南相馬市にて原薬製造工場が竣工し、また同年12月には製剤製造棟の着工を予定しております。現在、主要株主であるArcturus社が開発したレプリコンワクチン(次世代ｍRNAワクチン)原薬の製造体制構築に取り組んでいます。

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